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新譯通翻譯公司--醫(yī)療用品使用說(shuō)明翻譯資料片斷摘錄:
第一條
為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條
本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依
據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
第三條
申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，
申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（四）檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；
（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；
（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑）菌洗劑）
（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
第四條
申請(qǐng)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，
申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：
（一）進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；
（二）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（四）檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；
（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；
（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；
（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第五條
省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評(píng)審，只對(duì)備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
（一）
未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療
用品；
（二） 備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
第六條
省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起十五
日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第七條 產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明“衛(wèi)生行政部門不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。
第八條
申報(bào)單位申請(qǐng)備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時(shí)，可使用同一個(gè)備案文號(hào)，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號(hào)。
增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知，符合要求的，繼
續(xù)使用原備案文號(hào)。
第九條
委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。
第十條
已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。
第十一條
申報(bào)單位申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時(shí)提供下列資料：
（一） 原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說(shuō)明；
（二）
申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該
產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的證明。
（三）
進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的保證書(shū)。
申請(qǐng)變更其他項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說(shuō)明變更理由，對(duì)于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號(hào)。
第十二條
省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)向社會(huì)發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。
第十三條
衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
第十四條 本規(guī)定自2002年7月1日起實(shí)施。
服務(wù)地域
安徽 北京
福建 甘肅
廣東 廣西
貴州 河北
河南 湖北
湖南 吉林
江蘇 江西
遼寧 寧夏
青海 山東
山西 陜西
四川 天津
新疆 云南
浙江 上海
廣州 重慶
香港 內(nèi)蒙古
黑龍江
深圳 珠海
海口 東莞
杭州 南京
蘇州 佛山
沈陽(yáng) 重慶
長(zhǎng)春 溫州
天津 武漢
南昌 西安
長(zhǎng)沙 義烏
成都 昆明
蘭州 汕頭
香港 澳門
濟(jì)南 南寧
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福州 貴陽(yáng)
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